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ABSL-2實驗室資質(zhì)審批及實驗申請
新聞來源:CEIDI西遞 發(fā)布時間:2023-09-28

  動物病原微生物實驗室生物安全是國家生物安全的重要組成部分,為進(jìn)一步規(guī)范動物病原微生物實驗室活動,提高動物病原微生物實驗室生物安全風(fēng)險防控能力。實驗機(jī)構(gòu)要做好實驗室備案申報工作。

  

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  目前國家對ABSL-2實驗室的資質(zhì)審批,普遍采取屬地管理,通常是實驗室所在地的衛(wèi)健委或農(nóng)委主管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)備案管理與審批。在提交備案申請前,實驗室應(yīng)取得市科委頒發(fā)的"實驗動物使用許可證”,具有動物實驗活動資格,然后將申報資料提交區(qū)衛(wèi)健委或農(nóng)委主管機(jī)構(gòu)審查備案。備案通過后,ABSL-2實驗室才可開展備案相關(guān)病原體的科研活動。


  實驗開展前,科研人員向所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會遞交“ABSL-2實驗室實驗活動申請表”申請審核批準(zhǔn)。委員會委員將參照《人間傳染的病原微生物名錄》或《動物病原微生物分類名錄》要求嚴(yán)格審核。通過對實驗計劃進(jìn)行風(fēng)險評估后,經(jīng)生物安全委員會批準(zhǔn),申請的實驗內(nèi)容才可以實施開展。此外,實驗項目開展還需要通過動物實驗倫理審查。由所在機(jī)構(gòu)的動物使用和管理委員會(IACUC)依據(jù)動物保護(hù)、動物福利、動物倫理和綜合性科學(xué)評估的原則,進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和評估,以盡量優(yōu)化技術(shù)線路和方法,減少實驗動物數(shù)量。

  

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  ABSL-2實驗室備案材料清單包括:

  ● 上海市動物病原微生物備案登記表;

  ● 企業(yè)法人資格證明資料;

  ● 生物安全管理框架圖;

  ● 二級實驗室建筑布局平面圖;

  ● 實驗室生物安全制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP);

  ● 實驗室可能涉及第一類、第二類動物病原微生物有關(guān)實驗活動的生物安全危害風(fēng)險評估報告;

  ● 上海市動物病原微生物實驗室備案自評估表;

  

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  上海市中心城區(qū)一級、二級動物病原微生物實驗室備案流程圖


  一級、二級病原微生物實驗室備案流程與上面類似,提交申報材料單位改為實驗室所在區(qū)衛(wèi)生健康委員會即可。


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